Tipo rapido del reagente del corredo IVD della prova dell'antigene professionale del CE SARS-CoV-2

Corredo rapido della prova della prova di Kit Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 dell'antigene della prova di Kit High Accuracy For Professional dell'antigene rapido rapido di uso

Intenda l'uso

• Questo corredo rapido della prova è inteso per la rilevazione qualitativa dell'infezione SARS-CoV-2 dai pazienti. È per uso professionale soltanto. È un aiuto nella diagnosi dei pazienti con l'infezione sospettata SARS-CoV-2 insieme con la presentazione clinica ed i risultati di altre prove di laboratorio. I risultati da questo corredo della prova non dovrebbero essere usati come la sola base per la diagnosi.
• La prova fornisce i risultati del test preliminare. I risultati negativi non precludono l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o l'altra decisione del management.

Dettagli del prodotto

 
Caratteristica di prodotto

• Alta precisione, sensibilità e specificità, tasso di accuratezza più di 95%
• La velocità veloce di recation, ha letto il risultato in 15 minuti
• CE diplomato, controllo di qualità di Stric
• Facile per uso, un processo di operazione di punto

 
PRINCIPIO

• Questo corredo è un'analisi di immunochromatography. Secondo il principio immunochromatographic della prova dell'oro, il doppio metodo del panino dell'anticorpo è stato usato per individuare l'antigene del nucleocapsid SARS-CoV-2 nei campioni. Quando c'è presenza dell'antigene del virus nel campione, l'antigene lega con l'anticorpo monoclonale corrispondente dell'oro colloidale e l'anticorpo monoclonale rivestito alla linea di rilevazione per formare un composto e poi condensa in una banda rossa, indicante un risultato positivo. Se non c'è antigene nel campione, il complesso non può essere formato alla linea di rilevazione e nessuna banda rossa è indicata, indicante il risultato negativo.
• Se il campione contiene l'antigene o non, l'anticorpo monoclonale dell'oro legherà all'anticorpo avvolto alla linea di controllo di qualità, formerà un composto e condenserà in una banda rossa.

Componenti principali

• 20 cassette della prova
• 20 tubi del campione
 
• Un'estrazione di 2 campioni
• 20 tamponi
• 1 istruzioni per l'uso

 
Punto di uso

• Aggiunga l'estrazionedelcampionedi 550μL(circa22-24gocce)neltubodelcampione.
• Inserisca il tampone nel tubo del campione precompilato con l'amplificatore dell'estrazione. Mescoli bene e schiacci il tampone 10-15 volte comprimendo la parete s del tubo contro il tampone.
• Rotoli la testa del tampone contro la parete interna dei tubi come la rimuovete. Provi a liberare tan liquido come possibe. Elimini il tampone utilizzato conformemente al vostro protocollo di smaltimento dei rifiuti di rischio biologico.
• Chiuda il cappuccio del tubo del campione.
• Aggiunga 3 gocce complete della soluzione mista verticalmente nel campione bene (s) della cassetta della prova.

 
Interpretazione di risultato

• POSITIVO: Due (2) le linee colorate distinte compaiono. Una linea dovrebbe essere nella regione di controllo (C) e l'altra linea dovrebbero essere nella regione della prova (t).

• NEGAZIONE: Uno (1) la linea colorata compare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata evidente compare nella regione della prova (t).

   

• INVALIDO: Nessuna linea colorata compare, o la linea di controllo non riesce a comparire, indicando che l'errore dell'operatore o il guasto del reagente.

 

 
Fonti del virus

 
Altre informazioni

• Questo reagente è un reagente qualitativo di rilevazione, che non può determinare il contenuto esatto dell'antigene.
• I risultati dei test di questo reagente sono soltanto per il riferimento dei clinici e non dovrebbero essere presi come la sola base per la diagnosi ed il trattamento clinici. La gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere considerata alla luce dei loro sintomi/segni, dell'anamnesi, di altre prove di laboratorio e delle risposte del trattamento.

Certificato